Perché alcuni standard secondari hanno una durata di conservazione?

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ID documento TE11846

Data pubblicazione

Data pubblicazione 17/09/2020
Domande
Perché alcuni standard secondari hanno una durata di conservazione?
Risposta
Spiegazione della durata di conservazione per gli standard secondari. 
Gli standard primari sono soluzioni con una concentrazione nota dell'analita di interesse e sono comunemente utilizzati per eseguire controlli di accuratezza o calibrazioni. Lo svantaggio di queste soluzioni è che spesso possono avere una durata di conservazione breve a causa della stabilità chimica, spesso devono essere preparate (ad esempio tramite diluizione nel range di analisi o passare per l'intera procedura di analisi che può includere digestioni), e i risultati sugli standard possono essere influenzati da problemi di manipolazione quali lo stoccaggio o la preparazione.

Gli standard secondari sono standard fisici che replicano i campioni preparati per la misurazione e possono essere spesso utilizzati come alternative agli standard primari. Il vantaggio degli standard secondari è che non presentano praticamente problemi di stabilità chimica, non devono essere preparati in alcun modo e la manipolazione è molto meno problematica. Tuttavia, il compromesso è che questi standard controllano solo lo strumento. Non verificano che la procedura venga seguita correttamente.  Non interagiscono con alcun reagente e pertanto non possono essere utilizzati per verificare i reagenti o controllare le interferenze dei campioni, come gli standard primari, attraverso picchi di matrice.

Poiché la stabilità chimica con gli standard secondari non presenta praticamente alcun problema, spesso ci si chiede per quale motivo scadono. La durata di conservazione per la maggior parte degli standard secondari certificati è di due anni (inclusi gli SpecCheck e standard secondario Glass Rod per TU5). La durata di conservazione non fa effettivamente riferimento allo standard fisico stesso, ma si riferisce invece alla validità del certificato di analisi specifico del lotto. È più corretto considerare il certificato come l'oggetto a scadenza, e non lo standard fisico.

Tutti gli standard secondari che scadono hanno un certificato di analisi specifico del lotto che fornisce una tolleranza impostata in produzione per quello standard secondario. In qualità di azienda certificata ISO9001, tutti gli strumenti di convalida (inclusi gli standard secondari) devono avere una data di scadenza o una data obbligatoria per la ri-certificazione. Dall'esperienza con strumenti di convalida simili, con un tasso medio di utilizzo e di usura, si prevede che gli standard rientrino nella tolleranza impostata in produzione per due anni.

Con questa premessa, la durata di conservazione non significa che lo standard non rientrerà più nella tolleranza impostata in produzione oltre la data di scadenza. Inoltre, non significa che fino al raggiungimento della scadenza lo standard secondario sia garantito entro la tolleranza impostata in produzione. I clienti che continuano a utilizzare standard secondari scaduti lo fanno a proprio rischio e i clienti che impiegano standard secondari per verificare la strumentazione utilizzata per generare report sulla conformità potrebbero non essere autorizzati dalle autorità di regolamentazione a continuare ad adoperare standard secondari scaduti.

L'eccezione riguarda gli standard secondari Gelex per la torbidità. A causa dell'uso previsto di questi standard, i valori e la tolleranza per gli standard sono impostati dall'utente e non in produzione e indicati su un certificato di analisi. Pertanto, non hanno durata di conservazione.

Ciò vale in particolare per gli standard secondari certificati. Questi includono:
Standard di torbidità secondario Glass Rod <0,1 NTU per torbidimetri laser TU5200, TU5300 sc e TU5400 sc (codice prodotto LZY901)
Set di filtri analitici per spettrofotometri DR2800, DR3800, DR3900, DR5000 e DR6000 (codice prodotto LZV537)
Set di filtri analitici per spettrofotometro DR 2700 (codice prodotto LZV770)
Set di filtri analitici per Lico (codice prodotto LZM339)
Set di standard in gel secondari SpecCheck, cloro DPD - LR (codice prodotto 2635300)
Set di standard in gel secondari SpecCheck, cloro DPD - MR (codice prodotto 2980500)
Set di standard in gel secondari SpecCheck, cloro DPD - HR (codice prodotto 2893300)
Set di standard in gel secondari SpecCheck per monoclorammina e ammoniaca libera (codice prodotto 2507500)
Set di standard in gel secondari SpecCheck, fluoruro (codice prodotto 2712500)
Set di standard in gel secondari SpecCheck, ozono, gamma media (codice prodotto 2708000)
 

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